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舒泰神新冠肺炎相关治疗注射液获批临床试验

2020-02-10 10:41:40 来源:新京报 作者:

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  2月10日,舒泰神发布公告称,公司及全资子公司德丰瑞于近日收到了国家药品监督管理局签发的关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗的《药物临床试验批件》。   BDB-001注射液主要用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫..

  2月10日,舒泰神发布公告称,公司及全资子公司德丰瑞于近日收到了国家药品监督管理局签发的关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗的《药物临床试验批件》。

  BDB-001注射液主要用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。近30年,超过4000篇PubMed研究报告提示补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子,被公认为是广谱炎性放大器,是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子,是感染、损伤急救药的理想靶点。

  BDB-001注射液是舒泰神全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国Inflarx公司针对人C5a分子的单克隆抗体药物,能特异性结合C5a,使C5a丧失结合受体的能力,从而阻断其诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等,抑制炎症级联反应,从而控制炎症进一步发展,且不抑制免疫功能。同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成,保留了补体介导的溶菌作用。

  舒泰神披露,2018年2月7日,BDB-001注射液获得了国家食品药品监督管理总局治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验申请受理,2018年7月获得批准进行新型冠状病毒相关适应症的临床研究。目前,BDB-001注射液正在开展I期临床研究,在已入组的健康受试者中均未见明显的不良反应,安全性良好。

  舒泰神表示,后续临床试验有序进行,能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市尚存在诸多不确定,公司将不断推进该项目的下一步工作。

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